ISO13485醫療器材品質系統

擁有ISO 13485的驗證是各國法規中對於醫療器材上市審核過程的一部分，不僅TFDA與美國FDA皆要求醫療器材生產線必須具備類似ISO 13485之管理制度，在歐盟醫療器材法規（Medical Devices ）CE 標誌認證（MDR (EU) 2017/745 CE）中，雖然獲得ISO 13485驗證並非歐盟醫療器材指令下取得醫療器材CE標誌的必要條件，但仍被公認為是歐盟的統一標準。因此符合了ISO 13485，即推定已符合歐盟CE標誌的基本品質保證要求。